| 제목 | 약품코드 locking 및 회수 공지 : RITO (의약품 안전성 속보) | ||
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| 작성자 | 관리자 | 등록일 | 2013-11-27 |
| 파일첨부 |
리토드린안전성서한(최종).pdf,
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내용
최근 유럽 의약품청(EMA)은 '속효성베타효능제'에 대하여 조기진통 억제 등 산과적응증 사용제한을 권고하였고(′13.10.27),
식품의약품안전처(식약처)에서도 상기 내용을 공지한 바 있습니다('13.11.5).
식약처는 그 후속 조치로 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 '13.11.26자로 리토드린 함유
제제 중 국내 경구제 허가품목에 대해서 판매중지 및 회수를 지시하였습니다. 또한, 리토드린 주사제의 경우 '임신 22주에서
37주 사이의 임부의 분만억제'로 제한하는 등 허가사항 변경조치를 취하기로 결정하였습니다.
따라서 본원 사용 중인 라보파서방캅셀 40mg에 대하여 약품코드 locking함과 동시에 회수함을 알려드리오니 업무에 참조하시기
바랍니다.
* 별첨 : 식약처 안전성 서한 원문
* 원내 리토드린 경구제제(약품코드) : 라보파서방캅셀 40mg(RITO)
식품의약품안전처(식약처)에서도 상기 내용을 공지한 바 있습니다('13.11.5).
식약처는 그 후속 조치로 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 '13.11.26자로 리토드린 함유
제제 중 국내 경구제 허가품목에 대해서 판매중지 및 회수를 지시하였습니다. 또한, 리토드린 주사제의 경우 '임신 22주에서
37주 사이의 임부의 분만억제'로 제한하는 등 허가사항 변경조치를 취하기로 결정하였습니다.
따라서 본원 사용 중인 라보파서방캅셀 40mg에 대하여 약품코드 locking함과 동시에 회수함을 알려드리오니 업무에 참조하시기
바랍니다.
* 별첨 : 식약처 안전성 서한 원문
* 원내 리토드린 경구제제(약품코드) : 라보파서방캅셀 40mg(RITO)
리토드린안전성서한(최종).pdf