최근 EMA(유럽의약품청)이 새로운 변이원성 물질로 확인한 사르탄 계열의 Azido 불순물에 대한 회수 조치가 해외 일부 국가에서 진행되었고, 식품의약품안전처에서 해당 제약사에 Azido 불순물 평가 및 시험검사 결과 제출을 지시한 바 있습니다.
사노피에서는 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서 해당 불순물을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있으나, 2021년 1월 이전에 생산된 해당 완제품 배치들의 Azido 불순물 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측되어 선제적 예방적 조치로, 2021년 1월 이전에 생산된 아프로벨정, 코아프로벨정, 로벨리토 정에 대해 자발적 회수를 요청하였습니다.
이번 회수 조치는 해당 약물을 복용 중인 환자는 회수 대상이 아니며, 진료의의 의학적 판단에 따라 처방 변경이 이루어지지 않는 한 기존 약제를 복용할 수 있다고 합니다.
이에 해당 제조번호의 의약품에 대해 불출정지 및 회수하고  타제조번호의 제품으로 공급하고자 하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

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약품코드       약품명/함량                           상품명                      제약회사                                 해당 제조번호
IRBE           Irbesartan 150mg               아프로벨정 150mg   사노피 아벤티스 코리아              APFX001~012/APFX005A/APFY001~012
IRBE3         Irbesartan 300mg               아프로벨정 300mg                                                       AVFX001~005/AVFY001~005
COAP         Coaprovel(R) 150/12.5mg  코아프로벨정 150/12.5mg                                           CRFX001~004/CRFY001~006, 006A
COAP3       Coaprovel(R) 300/12.5mg  코아프로벨정 300/12.5mg                                           CVFX001~002/CVFY001~003
IRBAT        Rovelito(R) 150/10mg         로벨리토정 150/10mg                                                  072018261~072020091
IRBAT2      Rovelito(R) 150/20mg         로벨리토 정 150/20mg                                                 071918071~071920051