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Coordination(P-CREATS)

Support module 1. P-CREATS

PATRNERS Clinical REsearch And Translational research Support system


P-CREATS의 강점

  • 국내 최초 Academic CRO 운영 경험
  • 신약개발 전주기 지원시스템 T-CRO 운영 역량(Translational-Clinical Research Operation)
 

P-CREATS Service

중개-임상개발 지원 시스템


P-CREATS 역할

  • P-CREATS 는 파트너스 컨소시엄의 연구 역량을 기반으로 원천기술 개발부터 신약 승인까지 산·학·연·병 간의 신약개발을 위한 Open Innovation 의 조정자 역할을 수행합니다.
  • 다양한 영역의 전문가 자문을 통한 임상개발 전략 수립
  • 임상전문의 74명 (Panomics 35, Stem cell 31, Image biomarker 4, Metabolite biomarker 4), 임상약리학 7명, 기초연구분야 21명, 의통계학 3명, 법률/특허 전문 5명, 인허가 전문 5명
 

SERVICE

연구기획 단계에서부터 다양한 분야의 전문가 자문, 협력을 통해 개발 물질 검토, 임상 전략 수립, 연구 자원 관리 및 인허가프로세스 지원 서비스를 제공합니다.

EXPERT CONSULTING
임상시험 관련 분야의 자문단을 구성하여 R&D 과정에 대한 객관적이고 전문적인 자문 제공
  • Clinical development strategic advise & guidance
  • Development of study design
  • Pre-IND meeting
RESOURCE COORDINATION
Research Navigator 기능을 통해 신청자 요구 사항에 부합하는 최적화된 자원 활용 연계
  • Research collaboration with institutions
  • Allocation of optimal core facility and connection
  • Funding connection
REGULATORY AFFAIRS
전문적인 인허가 프로세스를 통한 임상시험 계획 승인 지원
  • IND preparation & maintenance
  • Emergency use IND
  • Risk management/ NDA support

EXPERIENCE

Tanibirumab Rituximab Anti c-MET Targeting Drug
   Korea’s first new antibody
    drug for cancer, FIH trial

  - Drug development consulting &
   Developing protocol concept sheet
   Biosimilar

  - Drug development consulting &
   Developing protocol concept sheet
   New antibody drug for cancer,
   FIH trial

  - Protocol development, IND
   approval, study team organization,
   Safety Review Committee operation