김영호 교수팀, 바이오시밀러 개발 과정에서 적응증 외삽 정당성 근거 제시

 

16개국 58개 기관과 3상 임상 결과, 바이오시밀러 비열등성 확인…<LANCET> 게재

 

대표적 염증성 장질환인 크론병의 치료제로 쓰이는 인플릭시맵의 바이오시밀러 CT-P13의 안전성과 유효성 입증을 통해 바이오시밀러 개발의 핵심 과정인 적응증 외삽의 정당성이 확인됐다.

 
김영호 소화기내과 교수팀의 주도로 미국, 독일 등 전 세계 16개국 58개 기관에서 진행된 제3상 임상시험에 따른 결과가 국제 권위지 <랜싯(Lancet)>(IF 53.254) 최근호에 게재됐다.

 
김영호 교수 연구팀은 “CT-P13이 오리지널 약인 인플릭시맵과 비교해 효과나 안전성 면에서 뒤떨어지지 않았다.”고 밝혔다.

 
연구팀은 CT-P13의 비열등성을 확인하기 위해 2014년 8월부터 2017년 2월까지 3년 남짓한 기간 동안 무작위 이중맹검 다기관 연구를 진행했다. 이 기간 연구팀이 추적 관찰한 환자는 모두 220명으로, 앞서 항TNF 제제 등 생물학 제제를 투여 받지 않은 사람들로 추려졌다.

 
연구팀은 이들을 임상적으로 동일한 규모로 나눈 뒤 치료 30주차를 기점으로 인플릭시맵 또는 CT-P13을 계속 투여하거나, 교차 투여하는 방식으로 54주차까지 지켜봤다.

 
그 결과 치료 효과를 확인할 수 있는 크론병 활성도 지수(CDAI)가 70점 이상 감소한 환자들의 비율이 서로 비슷하게 나타났다.

 
6주째 크론병 활성도 지수가 70점 이상 감소한 환자들의 비율이 인플릭시맵을 투여한 군에서는 74.3%, CT-P13을 투여한 군에서는 69.4%로 통계적으로 차이가 없었다.

 
안전성 평가에서도 인플릭시맵과 CT-P13은 유사한 결과를 얻었다고 연구팀은 보고했다.

 
CT-P13은 강직성 척추염 및 류마티스 관절염에서의 임상 시험 결과를 기반으로 적응증 외삽(indication extrapolation)이라는 과정을 통해 이미 크론병 등 염증성 장질환에서 널리 사용되고 있다.

 
그러나 적응증 외삽의 정당성에 대한 논란이 끊임 없이 제기되어 왔다.

 
적응증 외삽이라는 과정은 바이오시밀러 개발에 있어 매우 중요한 과정으로 적응증 외삽이 없으면 바이오시밀러의 경쟁력이 떨어지고 시장 진입이 어렵게 된다.

 
이번 연구에서도 오리지널약인 인플릭시맵에 대하여 바이오시밀러 CT-P13의 효과가 비열등함을 증명함으로써 과학적 근거에 기반에 적응증 외삽의 정담함이 입증됐다. 향후 새로운 바이오시밀러 개발의 이정표를 제시했다는 평가가 나온다.


연구를 총괄한 김영호 교수는 “인플릭시맵에 대한  CT-P13의 비열등성 입증을 통해 바이오밀러 개발의 핵심 과정인 적응증 외삽의 정당성을 확보한 연구”라며 “크론병으로 고통 받는 환자들에게 보다 확실하고 과학적 기반을 가진 경제적 선택지를 제공할 수 있게 됐다”고 평가했다.

 

 

 

 

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