미국 식품의약국(FDA)의 “구연산 실데나필” 함유제제 관련 '소아 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기투여
시험에서 이 약의 투여량 증가에 따른 사망률의 증가가 관찰됨' 등의 안전성 정보에 대하여 검토 후, 식약청에서는
해당제제(Sildenafil 20mg) 에 대한 허가사항을 변경하였습니다.
 해당제제는 원내에서 사용하고 있지 않으나, 상기 적응증으로 Sildenafil 50 /100mg 이 처방되고 있어 관련 허가
사항 변경 내용을 알려드리오니 업무에 참조하시기 바랍니다.

                                       -   다     음  -

            1. 용법용량 : '소아에 대한 투여' 삭제
            2. 사용상의 주의사항
               : 경고에  "소아 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기투여 시험에서 이 약의
                투여량 증가에 따른 사망률의 증가가 관찰되었다. 약물 투여 후 약 1년 뒤에
                사망이 처음 보고되었으며, 사망은 폐동맥고혈압 환자에서 일반적으로 발생
                하는 사례이다. 이 약은, 특히 장기간 사용의 경우 소아에는 투여가 권장되지
                않는다" 추가