제목 | 약품 회수 공지 : Varenicline 0.5mg, 1mg (특정 제조번호) | ||
---|---|---|---|
작성자 | 관리자 | 등록일 | 2021-09-30 |
내용
'바레니클린' 성분 제제의 불순물 N-nitroso-varenicline (이하, NNV) 검출 관련하여 선제적으로 약품코드 locking 진행했던 챔픽스 정 0.5mg, 1mg의 NNV 검사 결과 및 회수 조치에 대해 안내드립니다.
식약처에서 발표한 결과에 따르면, 국내에 유통된 챔픽스 제품에서도 NNV가 151~632ng/일 로 검출되었으며, 이에 한국화이자제약에서는 식약처의 NNV 한시적 출하 허용기준(185ng/일)을 상회하는 제조번호에 대해 자발적으로 회수하기로 결정하였음을 공지드립니다.
- 다 음 -
약품코드 약품명 상품명 제조번호
VAREN Varenicline 0.5mg 챔픽스정 0.5mg 00021760, 00022122, 00022719, 00023380
00024019, 00024630, 00025123, 00025814
VAREN1 Varenicline 1mg 챔픽스정 1mg 00021761, 00021762, 00022720, 00022721
00024054, 00024632, 00025121, 00025815, 00026756