식품의약품안전처(이하 식약처)는 고혈압치료제인 로사르탄 의약품에 대한 불순물 안전관리를 위해 해당 성분 함유 의약품 제조·수입자에게 '로사르탄 아지도 불순물' 시험검사 결과 제출을 지시하였습니다.
 그 결과 '로사르탄 아지도 불순물'의 1일 섭취 허용량은 1.5mcg/일로 설정하였고, 국내 유통품 중 98개사 285품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 초과 검출되거나 초과 검출이 우려되어 해당 제품을 회수하기로 결정하였습니다.
 

 식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량이 초과한 제품을 복용하더라도 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했으므로 이미 해당 제품(제조번호)를 처방받은 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하도록 권고하였습니다.

  또한 정상 제품이 시중에 유통되고 있으므로 의료기관을 방문하지 않고 조제받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환받을 수 있으며, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있습니다.
 현재 원외약국에 사용가능 제품이 공급 진행된 상태이므로, 환자의 문의가 있는 경우 남은 약품을 가지고 거주지 인근약국(조제받은 약국이 아니어도 됨)으로 안내해주시면 환자의 추가부담없이 바로 교환이 가능합니다.

 본원에서 원내외용으로 사용 중인 코자 정, 코자플러스 정, 코자플러스에프 정은 회수대상이 아니며, 원외용으로 사용 중인 약품 중 일부 제조번호에 대해 회수대상이므로 업무에 참고하시기 바랍니다.

* 회수 대상 제제 (한미약품 제품)  
약품코드         약품명                                            상품명                                               회수대상                                             사용가능제품
AMLOSA        Amosartan(R) 5/50mg                    아모잘탄 정 5/50mg                          사용기한이 24.6.22 까지인 제품        사용기한이 24.10.2 이후인 제품
AMLOSA1      Amosartan(R) 5/100mg                  아모잘탄 정 5/100mg                        사용기한이 24.5.6 까지인 제품          사용기한이 24.9.14 이후인 제품
AMOSP          Amosartan Plus(R) 5/50/12.5mg    아모잘탄플러스 정 5/50/12.5mg       사용기한이 24.3.31 까지인 제품        사용기한이 24.9.19 이후인 제품
AMOSP1        Amosartan Plus(R) 5/100/12.5mg  아모잘탄플러스 정 5/100/12.5mg     사용기한이 24.4.13 까지인 제품        사용기한이 24.10.6 이후인 제품
AMLOSR        Amosartan Q(R) 5/50/10mg           아모잘탄 큐 정 5/50/10mg                사용기한이 24.6.2 까지인 제품          사용기한이 24.10.8 이후인 제품
AMLOS1R      Amosartan Q(R) 5/100/10mg         아모잘탄 큐 정 5/100/10mg              사용기한이 24.4.7 까지인 제품          사용기한이 24.10.1 이후인 제품
AMOXQ          Amosartan XQ(R) 5/50/10/10mg    아모잘탄 엑스큐 정 5/50/10/10mg   사용기한이 23.3.9 까지인 제품          사용기한이 23.10.14 이후인 제품
AMOXQ2        Amosartan XQ(R) 5/50/20/10mg    아모잘탄 엑스큐 정 5/50/20/10mg   사용기한이 22.5.10 까지인 제품        사용기한이 23.10.15 이후인 제품