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원외약국 게시판

글 내용
제목 식약처 의약품 안전성 속보 공지: 베니톨정 자진회수 (일부 제조번호)
작성자 관리자 등록일 2022-03-11

내용

 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혈관보강제인 광동제약(주)의 '베니톨정'에 대한 불순물 안전관리를 위하여 제약사에 NMOR (N-nitrosomorpholine) 시험검사 결과 제출을 지시하였습니다. 그 결과 일부 제품에서 NMOR이 1일 섭취 허용량인 127ng보다 초과 검출되어 해당 제조번호 제품에 대해 자진 회수하기로 결정되었습니다.
  식약처는 국내 NMOR 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 광동제약(주)의 '베니톨정'을 복용한 환자에 대한 인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자들은 임의로 의약품 복용을 중단하지 말고, 지속복용하거나 대체 의약품으로 변경 필요성 등은 의사·약사와 상담하도록 권고하였습니다.


  건강상 우려가 있는 경우 남은 의약품을 소지하고 조제약국에서 기준 이하 제조 번호 제품으로 교환 가능합니다. (기존에 해당 의약품을 조제한 약국 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환 가능함)  

* 회수대상 제조번호
 약품코드   약품명                        상품명        제약회사        제조번호
 VENIT      Venitol(R) 450/50mg   베니톨정    광동제약        - 사용기한이 2022~2023년까지인 제조번호 제품 전부
                                                                                              - 사용기한이 2024년까지인 제조번호 제품 중 제조번호가 21039, 21040, 21041, 21042, 21068, 21069, 21070인 제품

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