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약물이상반응 모니터링

약물이상반응 모니터링

약물이상반응 모니터링이란 의약품 사용 시 나타나는 각종 유해사례 등을 신속하고 체계적으로 수집, 평가하여 대응 조치를 강구하고 의약전문인, 소비자 등에게 안전성 정보 및 조치 결과를 전달하는 것으로, 합리적인 의약품 사용을 정착시키고 의약품과 관련된 피해 발생을 사전에 예방하기 위한 활동이다.

약물이상반응의 정의

WHO (World Health Organization)

질병의 예방, 진단, 치료 또는 생리기능의 조정을 위하여 의약품을 인체에 상용량으로 투여했을 때 발생하는 유해하고 의도하지 아니한 반응

FDA (Food and Drug Administration)

인체에 사용된 약물로 인해 생기는 이상반응으로 상용량에서 생긴 이상반응 뿐만 아니라 고의 또는 실수로 약물을 과용량 사용했을 때와 약물을 남용했을 때 발생하는 약물이상반응과 금단증상, 기대했던 약리작용이 나타나지 않는 경우도 포함한다.

ASHP (American Society of Health-System Pharmacists, 미국병원약사회)

기대하지 않았던, 의도하지 않았던, 원하지 않았던 약물에 대한 과잉반응으로
1. 약물투여를 중단해야 하는 경우
2. 약물요법을 변경해야 하는 경우
3. 투여량을 조정해야 하는 경우
4. 입원치료가 필요한 경우
5. 입원기간이 연장된 경우
6. 보조적인 치료가 필요했던 경우
7. 유의하게 진단이 복잡했던 경우
8. 예후에 부정적인 영향을 미친 경우
9. 잠정적이거나 영구적인 손상, 지체부자유 또는 사망을 초래한 경우

일반적으로 부작용은 약물로 인한 오심에서부터 사망에 이르기까지 약물로 인해 발생한 모든 문제를 의미하며
1. 과잉의 치료효과
2. 바라지 않은 약리효과(예: 설사, 변비)
3. 병리학적 반응(예: 발암성, 변이성, 최기성)
4. 중복감염(superinfection)
5. 약물 상호작용 등이 포함된다.

MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, 한국식품의약품안전처)

의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의약품 등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 포함하고, 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 경우 등도 포함된다.
 

약물이상반응(Adverse Drug Reaction) 관련 개념

부작용(side effect)

의약품을 특수한 목적으로 사용했을 때 나타나는 주작용(principal action)과 상반되는 개념으로 정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도하지 않는 효과를 말한다. 치료를 목적으로 한 작용 이외의 모든 작용을 의미하는 용어이므로, 유해성의 유·무에 상관없이 모든 작용을 포괄하고 있다.

약물유해사례(adverse drug event, ADE)

의약품과의 인과관계에 상관없이 의약품 등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말한다.

약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)

의약품 등을 정상적인 용법에 따라 투여·사용 중 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우로, 미리 예측하고 예방 가능한 경우이므로 약사 및 의료진에 의한 관리가 중요하다.

즉, 약물유해사례(ADE)는 부작용(side effect)의 하위개념이며, 약물이상반응(ADR)은 약물유해사례(ADE)의 하위개념이라 볼 수 있다.
                                                        

약물이상반응의 분류

인과성에 따른 분류(임상정보의 WHO 평가기준)

Certain/Definite (확실함)

의약품의 투여 투여·사용과의 시간적 관계가 합당하고 수반 질병이나 다른 의약품 등에 의해 설명될 수 없는 경우, 의심되는 의약품의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고 필요에 따라 재투여 시 다시 동일 양상을 보이는 경우

Probable (상당히 확실함)

의약품의 투여 투여·사용과의 시간적 관계가 합당하고 수반 질병이나 다른 의약품 등에 의한 것으로 보이지 아니하며, 의심되는 의약품의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이는 경우

Possible (가능함)

의약품의 투여 투여·사용과의 시간관계는 합당하나 수반 질병이나 타 의약품 등으로도 설명 가능한 경우, 투약중지에 대한 정보는 불명확할 수 있음.

Unlikely/Doubtful (가능성 적음)

의약품의 투여 투여·사용과 시간적으로 인과관계가 없을 것 같은 일시적 사례, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 의한 것으로도 설명이 가능한 경우

Conditional/Unclassified (평가곤란)

적절한 평가를 내리기 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우

반응정도에 따른 분류

경증(mild/minor)

증상 또는 증후를 지각할 수는 있으나, 쉽게 참을 수 있는 정도

중등증(moderate)

증상이 현저하기는 하나 생체 중요기관에 대한 영향은 경미한 정도

중증(severe)

치명적인 위험이 있고 생체 중요기관에 심각한 영향을 주는 경우
① 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
② 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
③ 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
④ 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
⑤ 기타 의학적으로 중요한 상황

발생빈도에 따른 분류

매우 흔하게 : 10% 이상
흔하게 : 1~10%
때때로 : 0.1~1%
드물게 : 0.01~0.1%
매우 드물게 : 0.01% 이하

 

약물학적인 분류

Type A

일반적인 약물이상반응으로서 투여된 약물의 약리학적 영향에 따라 발생하는 약물이상반응을 말한다. 약물의 물리, 화학적 특성에 의하거나 투여용량에 따라 발생할 수 있고, 이상반응의 70-80%가 이에 해당한다. 용량 의존적인 반응으로, 치명적인 경우는 드물고 투여용량이나 계획을 바꿈으로써 예방할 가능성이 있다. 예로 Beta-blocker에 의한 기관지 천식, ACE 저해제에 의한 염증반응, 급격한 혈압강하, 항콜린약 투여시 치매악화 등이 있다.

Type B

약물의 투여량이나 경로에 의존하지 않고 드물게 발생하나 치명적인 이상반응으로, 투여된 약물과 환자 상호간의 면역학적으로 발생되는 알레르기 반응을 말한다. 특발성 반응 및 알레르기 반응으로 Type I (anaphylaxis나 즉시형), Type II (세포독성), Type III (혈청병), Type IV (지연형)로 나눌 수 있다. 예로 phenytoin에 의한 Stevens-Johnson syndrome이나 chloramphenicol에 의한 재생 불량성 빈혈 등이 있다.

SMC 약물이상반응 모니터링 업무

약물이상반응 모니터링 기대효과

환자의 치료과정에서 발생되는 약물에 의한 약물유해반응 사례를 수집, 평가, 분석하고 이를 기반으로 약물이상반응 관련 정보를 의료진에게 제공함으로써 약물요법의 질적인 향상 및 환자안전을 도모한다.

약물이상반응 보고 및 평가 과정                                                            

 자발적 보고

의료기관 내에서 약물에 의한 이상반응 또는 이상반응으로 의심되는 증상을 확인했을 때, 보고서를 작성하게 된다. 과거에는 주로 서면으로 작성하였으나, 현재는 보고 편의성을 높이기 위해 전산 시스템을 구축하여 컴퓨터에서 쉽게 입력하도록 하고 있다.
1) 보고서 작성 : 의사, 간호사, 약사 등 약물이상반응을 인지한 전 직원
2) 보고 방법 : 원내 전산 시스템을 이용하여 의심약물, 이상반응정보, 발현정보, 이상반응내용, 경과조치를 입력 후 보고
3) 원외 약물이상반응 : 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에 접속하여 온라인/오프라인으로 보고

자료조사 및 분석                                                                

1) 환자에 대한 정보검색 : 직접 문진 또는 기록 조사, 질병상태, 병용약물 파악
2) 의심약물의 이상반응과 관련된 문헌 조사 : 참고문헌으로 제품설명서, Micromedex (CCIS), Lexi-Drugs, AHFS,
    Martindale, Meyler's side effects of drugs, 제약회사 자료 등
3) 환자의 이상반응 발생원인 조사 : 약물자체에 의한 이상반응, 약물상호작용, 환자가 특이체질이거나 간 또는
    신기능 이상반응 등으로 인한 축적작용 여부

인과성 평가

1) 이상반응의 정보 : 이상반응 증상, 발현정보, 이상반응 내용, 약물이상반응 조치, 환자상태, 진행과정을 파악하고 반응의
    심각성, 발생 기전 등으로 분류한다.
2) 원인 약물의 투여 정보 확인 : 약물 투여와 이상반응 발현과의 시간적 연관성, 투여 중지 유무, 투여 중지 후의 임상 상태 
    변화, 증상과 관련된 임상결과, 재투여 시 증상 재발현 여부 등을 확인한다.
3) 인과성(causality) 평가 : 수집된 자료를 토대로 WHO 평가기준에 따라 분류하고, Naranjo 알고리즘 및 한국형 알고리
    즘(ver 2.) 등을 참고하여 인과성을 평가하게 된다.
4) 대응조치법 제시 : 약물이상반응으로 판단된 경우 지속적인 환자 치료를 위해 같은 계열이나 이상반응이 낮은 대체약물
    을 추천하도록 한다. 필요 시 약 용량을 감량하거나 투여 간격을 조절하도록 하며, 이상반응이 일과성일 경우는 계속 투
    여하도록 정보를 제공한다.

약물이상반응의 관리 및 활용

1) 평가의 결과를 기록 및 문서화하고 환자별 약물이상반응 원인 약물과 유형을 데이터베이스화하여 이 후의 투약 시
    참고한다. 약물이상반응이 보고된 경우, 의료진이 의심 약물 재처방 시 경고창이 나타나 동일약물의 재처방을 방지하고
    부득이하게 투여해야 하는 경우 입력된 정보에 유의하여 투여하도록 한다.
2) 이상반응 발생사례를 분석 평가하여 약물모니터링 위원회에 정기적으로 보고하고,  동 위원회에서는 해당 내용을 검토한
    후 대책을 수립한다.
3) 자료를 데이터베이스화하여, 한국의약품안전관리원에 보고한다.
4) 소식지, 원내 전산망 등을 통해 사례 및 통계 자료를 공유하며, 의사, 약사, 간호사 등의 의료진의 임상교육 자료 및 의약
    품안전정보 자료로 활용한다.