약물이상반응 모니터링
의약품 사용 시 나타나는 각종 이상사례 등을 신속하고 체계적으로 수집, 평가하여 대응 조치를 강구하고 의약전문인, 소비자 등에게 안전성 정보 및 조치 결과를 전달하여 합리적인 의약품 사용을 정착시키고 의약품과 관련된 피해 발생을 사전에 예방하기 위한 활동이다.
약물이상반응 관련 용어 정의
부작용(Side Effect)
의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도하지 않은 효과를 말하며 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다.
이상사례(Adverse Event, AE)
의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야하는 것은 아니다.
약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)
의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 본다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외한다.
SMC 약물이상반응 모니터링 업무
약물이상반응 모니터링의 목적
환자의 치료과정에서 발생되는 약물에 의한 이상사례를 수집, 평가, 분석하고 이를 기반으로 약물이상반응 관련 정보를 의료진에게 제공함으로써 약물요법의 질적인 향상 및 환자안전을 도모한다
약물이상반응 보고 및 평가 과정
약물이상반응 보고
의료기관 내에서 약물에 의한 이상반응 또는 이상반응으로 의심되는 증상을 확인했을 때 최초 발견자(의사, 약사, 간호사 등 약물이상반응을 인지한 전 직원)가 병원기관정보시스템(DARWIN) 내 약물이상반응 보고서를 작성한다.
약물이상반응 평가
보고된 이상반응은 약사 및 의사에 의해 평가된다. 평가는 의무기록, 검사결과, 제품설명서, 문헌보고 등을 참고하여 이루어지고, 평가 보고서에는 환자정보, 대상의약품, 진료과 조치사항 및 의견, 인과성평가, 이상반응의 분류, 허가사항 반영 여부, 평가 의견 등을 기록한다.
약물이상반응의 관리 및 활용
이상반응의 보고 및 평가한 내역은 모든 의료진이 확인할 수 있다. 평가 결과에 따라 해당 의심약 처방 시 주의가 필요한 경우에는 이상반응 경고창 발생을 통해 처방의가 확인할 수 있다. 보고된 사례는 원내 게시판, 약제부 뉴스레터, 지역의약품안전센터 소식지를 통해 공유하고, 평가된 이상반응 사례는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템을 통해 정기적으로 보고하여 국내 약물이상반응 분석 자료로 활용된다.