IRB는 Institutional Review Board의 약자로 우리말로 임상시험심사위원회라고 합니다.
피험자를 대상으로 하는 임상시험을 윤리적이고 과학적인 방법으로 실시하기 위하여 임상시험 계획서 및 시험과 관련된 중요 사항을 심사하는 기능을 가지고 있습니다. 인간에게 해가 되는 실험들이 역사 속에 종종 자행되어 왔고, 신약의 시판을 위해서는 인간을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 현실에 비추어서 보다 안전하고, 윤리적이고, 과학적인 방법을 사용토록 하여 인간에 해가 없도록 하기 위한 IRB의 역할은 중요합니다. 국가에서 정한 IRB의 구성 요건은 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토, 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되 의료인과 비의료인 그리고 해당 시험 기관과 관계가 없는 자를 포함하여야 합니다.
현재 삼성서울병원에서는 약 90명의 위원으로 구성된 임상시험심사위원회가 활동 중이며, 병원 내에서 시행되는 모든 임상시험 연구는 반드시 IRB의 심사를 거쳐 윤리, 과학, 의학적으로 타당성이 인정될 때에만 연구가 진행될 수 있도록 되어 있습니다.
피험자를 대상으로 하는 임상시험을 윤리적이고 과학적인 방법으로 실시하기 위하여 임상시험 계획서 및 시험과 관련된 중요 사항을 심사하는 기능을 가지고 있습니다. 인간에게 해가 되는 실험들이 역사 속에 종종 자행되어 왔고, 신약의 시판을 위해서는 인간을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 현실에 비추어서 보다 안전하고, 윤리적이고, 과학적인 방법을 사용토록 하여 인간에 해가 없도록 하기 위한 IRB의 역할은 중요합니다. 국가에서 정한 IRB의 구성 요건은 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토, 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성하되 의료인과 비의료인 그리고 해당 시험 기관과 관계가 없는 자를 포함하여야 합니다.
현재 삼성서울병원에서는 약 90명의 위원으로 구성된 임상시험심사위원회가 활동 중이며, 병원 내에서 시행되는 모든 임상시험 연구는 반드시 IRB의 심사를 거쳐 윤리, 과학, 의학적으로 타당성이 인정될 때에만 연구가 진행될 수 있도록 되어 있습니다.
위원회의 기능
1) 책임연구자가 제출한 계획서 또는 변경계획서에 대해 다음 사항을 심사하고 그 결과를 실시 기관장 및 책임자에게 서면으로 통보합니다.
임상시험계획의 윤리적, 과학적 타당성
피험자의 안전보호에 관한 대책
피험자의 선정 및 양식 등의 적합성
피해자의 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성
기타 원장이 필요하다고 인정하는 사항
2) 위원회는 해당되는 계획서에 대해 피험자의 참가동의가 적절히 얻어지는 지를 확인합니다.
3) 위원회는 임상시험 진행사항에 대하여 필요한 경우 책임자로부터 적절한 보고를 받거나 직접 조사를 시행할 수 있습니다.
4) 위원회는 2항, 3항을 수행함에 있어 피험자의 시험참가 동의가 적절히 얻어지지 아니하거나 임상시험이 계획서에 따라
진행되지 아니한 경우 또는 중대한 부작용이 나타난 경우에는 임상시험의 일부 또는 전부에 대해 중지 명령 등 필요한
조치를 책임자에게 해야 합니다.
5) 위원회는 임상시험의 종료를 확인하고 기타 임상시험 중 필요한 사항에 대하여 심사를 할 수 있습니다.
3) 위원회는 임상시험 진행사항에 대하여 필요한 경우 책임자로부터 적절한 보고를 받거나 직접 조사를 시행할 수 있습니다.
4) 위원회는 2항, 3항을 수행함에 있어 피험자의 시험참가 동의가 적절히 얻어지지 아니하거나 임상시험이 계획서에 따라
진행되지 아니한 경우 또는 중대한 부작용이 나타난 경우에는 임상시험의 일부 또는 전부에 대해 중지 명령 등 필요한
조치를 책임자에게 해야 합니다.
5) 위원회는 임상시험의 종료를 확인하고 기타 임상시험 중 필요한 사항에 대하여 심사를 할 수 있습니다.
의료사회복지사의 역할
위원회의 일원으로 참가하여 임상시험 심사과제가 의뢰되면 임상시험 계획의 윤리적 타당성, 피험자의 안전 보호에 관한 대책, 피험자 선정의 적합성, 피해자의 보상에 대한 규약의 합리성 및 타당성 등에 대해 평가합니다. 특히, 임상시험 관련분야 비전문가로서의 자격으로 참여하는 의료사회복지사는 환자와 보호자(임상시험대상자)가 작성하는 “임상시험동의서” 의 내용이 피험자의 인권보호를 위해 적합하게 작성되었는지를 면밀히 검토하는 역할을 담당합니다.