보젠탄 (트라클리어)
경구투여 1정 : 62.5 mg
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약효분류
48:48 Vasodilating Agents
24:12:92 Miscellaneous Vasodilating Agents
24:12:92 Miscellaneous Vasodilating Agents
효능
폐동맥고혈압(WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ)의 운동능력 및 증상 개선
폐동맥고혈압, 전신경화증에 기인한 활동성 수지/ 족지 궤양증
폐동맥고혈압, 전신경화증에 기인한 활동성 수지/ 족지 궤양증
용법
- 초기 : 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5 mg 투여
- 유지 : 5주 째부터 1일 2회, 1회 125 mg을 투여 (max. 250 mg/day)
- 치료 중단시 용량을 줄이면서 중단 (3~7일 동안 1일 2회, 1회 62.5 mg으로 감량)
- 유지 : 5주 째부터 1일 2회, 1회 125 mg을 투여 (max. 250 mg/day)
- 치료 중단시 용량을 줄이면서 중단 (3~7일 동안 1일 2회, 1회 62.5 mg으로 감량)
소아
12세 이하 소아에 대한 안전성, 유효성 미확립
이상반응
중독성 간기능 장애, 빈혈, 두통, 체위성 현기증, 홍반, 저혈압, 피부염, 소양증, 발진, 근통, 등통증,
권태감, 하지 부종, 피로감, 백혈구수 감소, 호산구 증가 등
권태감, 하지 부종, 피로감, 백혈구수 감소, 호산구 증가 등
금기
- 임부 또는 가임부, 중등도 또는 중증의 간장애 환자
- 시클로스포린 또는 타클로리무스를 투여중인 환자
- 글리벤클라미드를 투여중인 환자
- 시클로스포린 또는 타클로리무스를 투여중인 환자
- 글리벤클라미드를 투여중인 환자
임부
FDA : X
보험기준
▶ 전액본인부담 : 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여시
▶ 인정기준 : 2006.11.1 적용
▶ 인정기준 : 2006.11.1 적용
대상환자(①과 ②를 동시에 만족해야 함)
① WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ)
환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
- Familial pulmonary arterial hypertension 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
② 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치 (AST, ALT)를 측정하여야 하며,
임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.
※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.
환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자
- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
- Familial pulmonary arterial hypertension 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
② 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치 (AST, ALT)를 측정하여야 하며,
임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.
※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.
금기환자
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우)
- 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있음)
- 시클로스포린 또는 타클로리무스를 투여중인 환자
- 글리벤클라미드를 투여중인 환자
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
- 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있음)
- 시클로스포린 또는 타클로리무스를 투여중인 환자
- 글리벤클라미드를 투여중인 환자
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
작용기전
- a specific and competitive antagonist at endothelin receptor types ETA and ETB
- endothelin-1 (ET-1) is a neurohormone, the effects of which are mediated by binding to ETA and ETB receptors in the endothelium and vascular smooth muscle.
- endothelin-1 (ET-1) is a neurohormone, the effects of which are mediated by binding to ETA and ETB receptors in the endothelium and vascular smooth muscle.
약물동태
- Absorption : BA 50%, Tmax 3~5 hrs (adult), 1~4 hrs (pediatric)
- Distribution : protein binding 98%, Vd 18~26 L, half-life 5~8 hrs
- Metabolism : liver (extensive), metabolized by CYP2C9, CYP3A4
- Excretion : renal (3%), bile (extensive, unchanged)
- Distribution : protein binding 98%, Vd 18~26 L, half-life 5~8 hrs
- Metabolism : liver (extensive), metabolized by CYP2C9, CYP3A4
- Excretion : renal (3%), bile (extensive, unchanged)