트레프로스티닐 (레모듈린)
정맥주사 또는 피하주사
1 mg/ml (20 ml), 2.5 mg/ml (20 ml), 5 mg/ml (20 ml)
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약효분류
24:12:92 Miscellaneous Vasodilating Agents
48:48 Vasodilating Agents
48:48 Vasodilating Agents
효능
NYHA 분류 단계 Ⅱ-Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상개선
용법
- 지속적인 피하주입 또는 정맥주입
- 초회용량 : 초회 주입속도 1.25 ng/kg/min, 전신 효과로 인하여 내약성이 좋지 않은 경우 0.625 ng/kg/min으로 감속
- 용량조절 : 초기 4주간은 매주 증가량이 1.25 ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량,
이후로는 매주 증가량이 2.5 ng/kg/min를 초과하지 않는 범위 내에서 증량
- 초회용량 : 초회 주입속도 1.25 ng/kg/min, 전신 효과로 인하여 내약성이 좋지 않은 경우 0.625 ng/kg/min으로 감속
- 용량조절 : 초기 4주간은 매주 증가량이 1.25 ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량,
이후로는 매주 증가량이 2.5 ng/kg/min를 초과하지 않는 범위 내에서 증량
이상반응
주입 부위 통증, 주입 부위 반응, 두통, 설사, 구역, 발진, 턱 통증, 어지러움, 부종, 가려움증, 저혈압 등
임부
FDA : B
저장
밀봉용기,실온보관(1~30℃)
작용기전
- Prostacyclin analogue로서 prostacyclin I receptor 및 prostaglandin E2 receptor에 결합함
- 직접적인 혈관확장 작용을 나타내며 혈소판 응집을 억제하고 혈관평활근 세포의 증식 및 이동을 억제하고 분화를 조절해 혈관 항상성을 유지하여 폐동맥 고혈압의 치료에 효과를 나타냄
- 직접적인 혈관확장 작용을 나타내며 혈소판 응집을 억제하고 혈관평활근 세포의 증식 및 이동을 억제하고 분화를 조절해 혈관 항상성을 유지하여 폐동맥 고혈압의 치료에 효과를 나타냄
약물동태
- Distribution : total protein binding 91%, Vd 3.65~3.71 L/kg
- Metabolism : hepatic
- Excretion : renal (79%), feces (13%)
- Elimination half-life : 4 hrs
- Metabolism : hepatic
- Excretion : renal (79%), feces (13%)
- Elimination half-life : 4 hrs
보험기준
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는
약값 전액을 환자가 부담토록 함
약값 전액을 환자가 부담토록 함
대상환자
NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제 (Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나 금기인 경우
- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
- Familial pulmonary arterial hypertension 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
※ 기존의 폐동맥고혈압약제 (Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)
- Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는
- Familial pulmonary arterial hypertension 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는
- Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts
※ 기존의 폐동맥고혈압약제 (Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)