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A-CRO

삼성서울병원 임상의학연구소가
혁신 치료의 기회를 제공해 드립니다.

A-CRO 팀

A-CRO 팀 소개

  • 임상연구 전주기 지원 플랫폼 운영
    • 성공적인 R&D를 위한 내,외부 연구인프라연계 지원
    • 연구기획 및 설계, 규제 점검 및 인허가, 임상연구관리까지 기초-중개-임상연구 전주기 지원

지원분야

  • 성공적 임상연구를 위한 연구 기획 및 설계 (Medical Affairs)
    Medical Development
    • 연구 목적 및 단계에 적합한 임상시험계획서 개발
    • 비임상시험 결과 및 대상자 안전성 자료 검토(전문가 자문)
    • Data Safety Monitoring Board(DSMB) 운영
    Business Development
    • 임상개발 타당성 분석 및 의뢰자 파이프라인, 임상연구 동향 파악
    • 아이디어 제안 및 공동연구 협력
    • 임상연구 적합성(Site Feasibility) 평가
    • 규제 점검 및 인허가
      인허가 전략 컨설팅
      • 개발 초기 인허가 전략 제시
      • 공인인증시험기관 및 GMP 기관 협력 연계
      • 기술문서 작성 지원
      • 규제 및 윤리적 이슈 사전 검토
      대관 업무
      • 식약처 임상시험계획 승인 및 대면 미팅
      • 식약처/IRB 제출서류 사전 점검 및 보완 서류 대응
      • 임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인
  • 위험 관리를 포함한 전주기 임상연구 관리
    Project Management
    • 프로젝트 계획, 마일스톤 수립
    • 다기관 IRB 및 식약처 승인, Vendor 선정
    • 다기관 계약, 연구비 산정, 배분 및 관리
    • 의약품/의료기기 입고(통관 포함), 폐기 관리
    • 기본문서(Trial Master File, Investigator Site File) 개발 및 관리
    • 지원 기관, Vendor 및 참여기관 교신
    Site Management
    • 연구 개시 및 종료 방문
    • 진도 및 성과 관리, 모니터링
    • 의약품/의료기기 보관, 사용, 폐기, 반납 관리
    • 기본문서(Investigator Site File) 관리
  • 연구개발전략 컨설팅
    • Strategy Consulting
      연구 타당성 검토
      Feasibility Analysis      		 전문가 단기 컨설팅
      1~2회 자문
      • 개발 가능성 타진
      • 비임상시험 검토
      • 주요 target 대상군 선정
      • 인허가 절차 안내
      연구 전략 기획
      Strategic Planning      		 전문가 TF 컨설팅
      3회 이상 자문
      • 인허가 관점의 개발 방향성
      • 비임상시험 검토 및 방향 설정
      • 임상진입 위한 연구 설계 (선정기준, endpoint 등)
      • Pre-IND 미팅 참여
    • Development & Operations Support
      Pre-Clinical Trial
      • 전문적인 R&D 인프라를 통해 검증 및 테스트를 요하는 비임상 연구과제에 대한 유효성 검증 서비스 제공
      Strategic Planning
      • 비임상시험에서 임상시험 진입 가속을 위한 연구 설계 및 인허가 위험요소 관리
      • IND/IDE 승인을 위한 연구설계 및 임상시험계획서 개발
      • IND Filing & Submission
      • IRB 및 식약처 승인
  • Process
    • 자문의뢰 접수 및 확인
    • 전문가 자문단 구성
    • 자문 동의 및 사전 회의
    • 자문회의 실시
    • 자문 결과 보고
  • 임상연구 적합성 평가
    • Site Feasibility
      • 임상연구 기획 및 준비 단계에서 의뢰자가 해당 임상연구의 수행 적합성을 평가, 관리 할 수 있도록 현황자료를 제공하고 영역별 전문 연구자를 추천
      Calibration/Certification
      • 병원 의료기기 및 인증 현황에 대한 최신 자료
      Equipment Survey
      • 영상의학과, 핵의학과 등 Image Guideline Check 및 영상 기기 지정과 진단 기기 검사 필증
      EMR Checklist
      • DARWIN System에 대한 EMR Checklist
      검사 수가
      • 검사 항목 수가 및 의약품 관리 비용
      Lab Normal Range
      • 진단검사의학과 검사항목에 대한 Normal Range 안내
    • Subject Pool
      • DARWIN-C (Clinical Data Warehouse)를 이용한 임상 정보 검색과 데이터를 활용하여 개발 약물 및 의료기기의 Target Therapeutic Area 및 주요 선정/제외 기준에 따른 대상자 규모 확인
      • 환자 수 420만명
      • 검사 건수 10억 건
      • 투약 건수 2억 건
      • 진단(상병) 1억 건
      • 검사 건수 209만 건
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