삼성서울병원 미래의학연구원

기초·GMP 유닛 소개

• 최첨단 줄기세포 연구 기반 기초 및 GMP 인프라
  • GMP 유닛은 기초연구팀과 GMP세포생산팀으로 구성되어 있으며, 세포치료제 배양법 최적화 및 역가 개발을 위한 치료제 기전 연구,
    환자 유래 iPSC를 이용한 개인 맞춤형 줄기세포 치료제 개발 연구를 수행하고, GMP 에서는 임상등급의 대량세포 배양 및 유전자 변형
    세포치료제 생산 공정을 개발하고 있으며 연구소 내, 외부에 (비)임상등급 줄기세포 치료제 공급을 원내 창업 기업인 이엔셀(주)과 함께
    수행하고 있습니다.

연구 내용

• 기초연구팀
  • 역가 개발을 위한 중간엽 줄기세포 주변분비 단백질 발굴 및 기전 분석
  • 환자 유래 iPSC를 이용한 개인 맞춤형 줄기세포 치료제 선별
    
• GMP세포생산팀
  • 세포 치료제 대량 생산 최적화
  • 유전자 변형 세포 치료제 생산공정 개발 및 대량 생산
  • 세포 치료제 생산 자동화 및 바이오리액터 시스템 개발
  • 첨단바이오의약품 원료 생산 및 공급
  • 희귀·난치 질환 치료제 개발을 위한 (비)임상등급 세포 생산 및 공급
  • 환자 유래 섬유아세포(Fibroblast), 오가노이드(Organoid)등 뱅크 구축 및 운영

GMP 제조소

• 줄기세포 생산 GMP 제조소 구축
  • 독립공조시스템 등 첨단 GMP 제조소 구축 (’16.5월)
  • 임상시험용 의약품 생산 허가 획득(’18.9월)
  • 의약품 품질 위해 관리(QRM, Quality Risk Management) 체계 도입 (’18.11월)
  • GMP 품질경영시스템(ISO9001) 인증 획득 (’20.08월)
• 세포유전자치료제 제 2 GMP 시설 구축
  • 미래의학관 B1 내 365평 규모 신규 GMP 구축 (’19년)
  • 유전자 변형 줄기세포치료제(Gene Modified MSC)
  • 면역세포치료제(CAR-T)등 신규파이프라인 확대
• GMP 제조소 주요 특징
  • 무균공정실, 무균전처리실 독립 공조 시스템 설치
  • 과산화수소 훈증 자동화 시스템 도입
  • BMS (Building Monitoring System) 도입
  • 다양한 조직(태반, 탯줄, 골수, 지방 등)으로 부터 MSC 대량생산
    
• GMP 기술 지원 서비스 내용

  구분	내용
  GMP 등급 줄기세포치료제 생산 컨설팅	GMP 제조 공정도 확립 : 질환, 제품 맞춤형 GMP 대량 배양 공정 수립 공정 중 검사(IPC) 설정 : 제조 단계별 위험 분석을 통한 공정 중 관리 항목 설정 품질검사 항목 및 기준 설정 : 세포치료제 품질검사 설정 가이드라인(식약처)에 따른 기시법 확립
  임상시험 진입 지원	규제기관 대관 지원 : 치료제 개발을 위한 규제 기관 상담 지원 줄기세포치료제 안정성 시험 및 무균공정밸리데이션 수행 : IND승인에 필요한 GMP 밸리데이션 및 특성 시험 실시 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)자료 작성 지원 : GMP 제조, 품질 자료 구축 지원
  GMP 등급 줄기세포 생산	효력등급, GLP독성등급 줄기세포 공급 임상시험용 줄기세포 공급
  환자 유래 세포 보관	섬유아세포(Fibroblast) 뱅크 오가노이드(Organoid) 뱅크

연구자 현황